利妥昔单抗/美罗华（Rituxan）专利到期后将有大量仿制药上市

　　Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）由罗氏销售，2017年全球销售额为79亿美元，其中美国市场销售额44.1亿美元，该药美国市场专利保护截止日期为2018年年中至年底。Rituxan于1997年首次获批上市，目前获批适应症包括多种血液癌症（如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病）和免疫性疾病（如类风湿性关节炎）。

　　由于预期专利保护期满后生物仿制药公司竞争的加剧，罗氏Rituxan的销售额将呈现下滑。目前，山德士、梯瓦、Celltrion均已向美国FDA提交了各自的利妥昔单抗生物仿制药申请。在欧洲，来自山德士和Celltrion公司的利妥昔单抗生物仿制药已获批准。

　　Rituxan，中文名美罗华，是罗氏的拳头产品，2017年的销售额为75亿美金。Rituxan的美国专利是1998年授权的，2015年到期；欧洲的专利是2013年到期。印度已经有几个仿制药出来了，欧洲也批准了一个——biosimilar。统计全球有约24家公司在做Rituxan的biosimilar，印度有四家公司Torrent、Zenotech、Intas、Hetero的产品已经上市销售，Sandoz、Celltrion的也已经获批，中国的喜康JHL、复宏汉霖Henlius在临床阶段。

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