Copiktra（Duvelisib）是由FDA批准治疗CLL/SLL/FL的孤儿药

　　Duvelisib是PI3K的抑制剂，其抑制活性主要针对PI3Kδ和PI3Kγ亚型。Duvelisib可以抑制恶性B细胞和原发性CLL肿瘤细胞的生长并降低它们的存活率。它还能抑制多种关键细胞信号通路，包括B细胞受体信号转导和CXCR12介导的恶性B细胞趋化作用。此外，Duvelisib还可以抑制CXCL12诱导的T细胞迁移和巨噬细胞的M- CSF和IL-4驱动的M2极化。

　　Copiktra®获批治疗CLL/SLL是基于一项随机、多中心、开放标签的临床三期试验（NCT02004522），比较Copiktra®与ofatumumab治疗复发或难治性CLL或SLL的患者。该试验纳入至少经过一次治疗的患有CLL（N = 312）或SLL（N = 7）的共计319名成人患者，该研究将患者按（1：1）随机分为每日两次口服25mg Copiktra®直至疾病好转或不可接受的毒性或者接受Ofatumumab静脉给药7个周期。而接受过至少2次治疗的196名患者，其中95名随机接受Copiktra®治疗，101名接受ofatumumab治疗，由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期在Copiktra®组为16.4个月，ofatumumab组为9.1个月（风险比为0.40;标准误差为0.2）。几乎是ofatumumab的2倍，对于Copiktra®和ofatumumab组，每个IRC的总反应率（ORR）分别为78％和39％（差异为39％，标准误差为6.5％）。Copiktra®治疗组的主要和次要终点均得到显著改善。

　　Copiktra®是第一个被FDA批准的PI3Kδ和PI3Kγ的双重抑制剂，是CLL/SLL和FL患者不断发展的治疗范式的重要补充，Copiktra®是医生治疗设备的一个重要补充。此外，在美国和欧盟，duvelisib均被授予治疗CLL、SLL、FL的孤儿药地位。

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