PD-1抗体Opdivo治疗小细胞肺癌的临床试验失败

　　此前，百时美施贵宝公司药物Opdivo（nivolumab）用于治疗疾病进展期的小细胞肺癌（SCLC）二线或多线治疗的补充申请已获得美国FDA批准。当时FDA是基于CheckMate-032的I/II期临床试验结果做出的结论，但由于日前CheckMate-331试验失败的消息公布，可能会使该药物的未来发展蒙上一层阴影。

　　今年8月，美国FDA批准了Opdivo用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性SCLC，批准是基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的加速批准。上周，百时美施贵宝确认Opdivo小细胞肺癌试验Checkmate-331的失败，引发了外界对该药物发展的担忧，比如FDA是否会撤回批准等问题。分析人士认为，美国FDA可能不会撤销Opdivo的批准申请。毕竟，之前三次关于免疫疗法的验证试验失败都没有导致批准撤销。

　　而且美国FDA不愿意改变主意是有例可寻的，在审批治疗尿路上皮膀胱癌的药物方面，5种抗PD-L1药物在加速批准期间获得了监管审批绿灯。在Tecentriq确认研究失败的17个月后，批准都未遭到撤销。FDA唯一采取的措施是，敦促医生在给患者使用Tecentriq药物时，不要超出其适用标签的规定范围。同样地，FDA还保留了默克Keytruda对胃癌和头颈癌的加速批准，尽管去年在该药物在这些疾病的临床试验Keynote-061和Keynote-040中都失败了。

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