接受地诺单抗(SGEVA)治疗的患者发生原发性恶性肿瘤的几率更高

　　地诺单抗（SGEVA）不仅可以用于治疗绝经后骨质酥松，还能预防多种实体瘤骨转移。但是就在前不久，英国MHRA发布警示信息说，地诺单抗在预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件时，与唑来膦酸治疗组（0.6％）相比较，地诺单抗（1年累积发生率1.1％）增加患者新发原发恶性肿瘤的发生率。该风险已更新至产品说明书中。

　　地诺单抗120mg（商品名Xgeva）用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件（病理性骨折，骨辐射，脊髓压迫或者骨手术）的发生，也用于成人和骨骼成熟的青少年无法手术或手术切除会导致严重残疾的骨巨细胞瘤。地诺单抗60mg用于治疗绝经期后的骨质酥松。本次评估汇总了4个Ⅲ期临床试验，受试人群为累及骨骼的晚期恶性肿瘤患者。

　　在这些双盲研究的初级阶段，与唑来膦酸治疗组相比，地诺单抗（SGEVA）治疗组新发原发性恶性肿瘤的发生率更高。地诺单抗治疗组（中期暴露时间13.8个月；暴露范围1.0-51.7个月）新发原发性恶性肿瘤发生率为1.5%（54/3691），唑来膦酸治疗（中期暴露时间12.9个月；暴露范围1.0-50.8个月）新发原发性恶性肿瘤发生率为0.9%（33/3688）。1年内的累积发生率，地诺单抗治疗组为1.1%，唑来膦酸治疗组为0.6%。

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