瑞博西尼（Kisqali）是由诺华公司生产的CDK4/6抑制剂

　　瑞博西尼(ribociclib)由瑞士诺华制药有限公司研制，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制药，用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌。2016年8月9日获美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法资格。

　　FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司瑞博西尼的新药上市申请，作为一线治疗药物，与来曲唑组合用药。FDA给予优先审查资格，于2017年3月17日正式批准上市，商品名为Kisqali。

　　Kisqali的获批主要是基于临床试验MONALEESA-2的良好试验结果。MONALEESA-2是一项随机双盲，安慰剂对照的三期国际临床研究，研究1(MONALEESA-2)是在有HR-阳性，HER2-阴性，晚期乳癌患者对晚期疾病未接受以前治疗绝经后妇女进行KISQALI加来曲唑相比较安慰剂加来曲唑一项随机化，双盲，安慰剂-对照，多中心临床研究。

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