全球首个乳腺癌CDK4/6抑制剂帕博西尼（Palbociclib）在中国上市

　　帕博西尼一种实验性、口服、靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6） ，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。在2012年圣安东尼奥乳腺癌会议上（SABCS），一经发布就引起行业广泛关注。2013年4月获得美国FDA的"突破性疗法资格，2014年10月13日，辉瑞宣布FDA授予该公司Palbociclib上市申请优先审评资格，帕博西尼联合来曲唑于2015年2月获得加速批准，并于2016年2月获得常规批准。

　　其第二个适应症是：与氟维司群联合用药，用于接受内分泌治疗但病情恶化的HR-阳性、HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。现今，帕博西尼加来曲唑是经FDA批准用于HR-阳性、HER2-阴性转移性乳腺癌的首选口服联合治疗。

　　Palbociclib是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂，该药在乳腺癌开展PALOMA1/2/3一系列临床研究。基于II期研究PALOMA-1，2015年2月3日FDA加速批准了palbociclib联合来曲唑用于绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。2016年2月19日FDA根据III期PALOMA-3研究批准了IBRANCE联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。

　　对于ER、PR+的乳腺癌患者，可以在（1）传统内分泌药物如来曲唑、他莫昔芬耐药后加上Ibrance使用，比既往二线方案氟维司群PFS翻倍；（2）如果经济可以，患者可以直接在内分泌初治时就直接采用Ibrance+内分泌药物，可获得PFS 24.8个月的无进展期。无论内分泌一线二线，都将内分泌药物的维持时间明显延长，此药的国内上市确实为内分泌型乳腺癌患者带来新的治疗希望。

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