尼拉帕尼niraparib在患者中的安全性研究

　　接受尼拉帕尼（niraparib）治疗的所有 367 名患者和接受安慰剂的 179 名患者中的 171 名（95.5%）至少发生了 1 次治疗中出现的不良事件。总体而言，14.7% 的接受尼拉帕尼治疗的患者因任何级别的不良事件而停止治疗，而安慰剂组为 2.2%。在研究期间，两组均未报告治疗中死亡。随访期间，3例患者（尼拉帕尼组1例，安慰剂组2例）死于骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病；研究人员将 2 例死亡（每组 1 例）评估为与治疗相关。

　　任一组中至少 10% 的患者发生任何级别的治疗紧急血液学事件包括血小板减少症（尼拉帕尼组 61.3% 与安慰剂组 5.6%）、贫血（50.1% 与 6.7%）、和中性粒细胞减少症（30.2% 对 6.1%）。在接受尼拉帕利治疗的 367 名患者中，骨髓增生异常综合征的发生率为 5 人（1.4%）。在接受安慰剂的患者中，骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病各有 1 例。尼拉帕尼组中 3 级或 4 级治疗突发事件的发生率为 74.1%，安慰剂组为 22.9%;大多数这些事件是血液学实验室异常。

　　在接受尼拉帕尼治疗的患者中，最常见的血小板减少症相关临床事件是 1 级或 2 级瘀点（5%）；没有患者发生 3 级或 4 级出血事件，尽管 1 名患者有 3 级瘀斑和血肿并伴有全血细胞减少。在至少 10% 的接受尼拉帕尼治疗的患者中观察到的 3 级或 4 级血液学事件是血小板减少症（33.8%）、贫血（25.3%）和中性粒细胞减少症（19.6%）。

　　由于这些事件而中断治疗的情况很少见。大多数血液学实验室异常发生在前三个治疗周期内；根据个体不良事件概况调整剂量后，第 3 周期后 3 级或 4 级血小板减少症、中性粒细胞减少症或疲劳的发生率很少。血小板减少是一过性的，血小板水平在第 3 周期后稳定。对患者报告结局的分析表明，接受尼拉帕尼的患者和接受安慰剂的患者的结局相似。尼拉帕尼组的患者报告的生活质量与接受安慰剂的患者相似。FOSI 和 EQ-5D-5L 问卷的完成率在两组中均较高且相似。更多详情可咨询下方微信。