在临床试验中舒尼替尼Sunitinib治疗晚期肾细胞癌的功效

　　从2016年3月29日至2017年12月19日，共有886名患者被随机分配到21个国家的144个地点接受治疗；442名患者被分配到阿维单抗加阿西替尼组和444被分配到舒尼替尼（Sunitinib）组。共有 873 名患者接受了试验治疗（434 名接受了 阿维单抗加阿西替尼，439 名接受了舒尼替尼），886 名患者中有 560 名（63.2%）患有 PD-L1 阳性肿瘤（812 名患者中有 69.0% 的患者有肿瘤组织样本）用于 PD-L1 评估）。两个治疗组（在 PD-L1 阳性肿瘤患者和总体人群中）的基线人口统计学和疾病特征是平衡的。

　　数据截止日期为 2018 年 6 月 20 日。 当天，在随机分配到联合组的442名患者中，230 名（52.0%）仍在接受 阿维单抗治疗，246 名（55.7%）仍在接受阿西替尼治疗；221 名患者（50.0%）继续接受 阿维单抗加 阿西替尼，9 名患者（2.0%）继续单独接受 阿维单抗，25 名患者（5.7%）继续单独接受 阿西替尼。在随机分配到舒尼替尼组的 444 名患者中，167 名 (37.6%) 继续接受治疗。

　　在 PD-L1 阳性肿瘤患者中，接受 阿维单抗联合阿昔替尼治疗的患者的无进展生存期明显长于接受舒尼替尼治疗的患者；阿维单抗联合阿昔替尼的中位无进展生存期为 13.8 个月（95% 置信区间 [CI]，11.1 至无法估计），而舒尼替尼为 7.2 个月（95% CI，5.7 至 9.7）（分层风险比）对于疾病进展或死亡，0.61；95% CI，0.47 至 0.79；P<0.001；重复置信区间，0.43 至 0.92）。阿维单抗加阿昔替尼的中位随访时间为 9.9 个月，舒尼替尼的中位随访时间为 8.4 个月。在 PD-L1 阳性肿瘤患者中，在接受 阿维单抗加阿昔替尼治疗的 37 名患者 (13.7%) 和接受舒尼替尼治疗的 44 名患者 (15.2%) 中观察到任何原因的死亡（死亡的分层风险比，0.82；95 % CI，0.53 至 1.28；P=0.38；重复置信区间，0.46 至 2.40）。中位随访时间分别为 11.6 个月和 10.7 个月。

　　在总体人群中，阿维单抗加阿西替尼的无进展生存期也显着长于舒尼替尼；阿维单抗联合阿西替尼的中位无进展生存期为 13.8 个月（95% CI，11.1 至无法估计），而舒尼替尼为 8.4 个月（95% CI，6.9 至 11.1）（疾病进展或疾病的分层风险比）死亡，0.69；95% CI，0.56 至 0.84；P<0.001）。中位随访时间分别为 10.8 个月和 8.6 个月。在接受 阿维单抗加阿昔替尼治疗的 63 名患者 (14.3%) 和接受舒尼替尼治疗的 75 名患者 (16.9%) 中观察到任何原因的死亡（死亡的分层风险比，0.78；95% CI，0.55 至 1.08；P=0.14）。中位随访时间分别为 12.0 个月和 11.5 个月。

　　在 PD-L1 阳性肿瘤患者中，阿维单抗联合阿西替尼的确认客观缓解率为 55.2%（95% CI，49.0 至 61.2），舒尼替尼为 25.5%（95% CI，20.6 至 30.9）；确认的完全缓解率分别为 4.4% 和 2.1%。在总体人群中，确认的客观缓解率与在 PD-L1 阳性肿瘤患者中观察到的相似。在所有评估的亚组中，包括基于 PD-L1 状态的亚组以及所有 MSKCC 和 IMDC 预后风险组，无进展生存期和客观缓解率均支持 阿维单抗加阿西替尼。在接受 阿维单抗加 阿西替尼的 IMDC 有利、中等和低风险的总体人群中，分别有 68.1%、51.3% 和 30.6% 的患者有客观反应，而 37.5%、25.4% 和 11.3% 的患者有客观反应谁接受舒尼替尼。更多详情可咨询下方微信。