接受恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗的患者最常见的不良事件是疲劳。无论与试验方案的相关性如何,恩杂鲁胺组比安慰剂组发生更频繁(≥2 个百分点)的特别关注的不良事件是高血压(12% 对 5%)、主要不良心血管事件( 5% 与 3%)和精神障碍(5% 与 2%)。虽然在试验期间没有报告后部可逆性脑病综合征的事件,5 名接受 恩杂鲁胺的患者被确定为“非感染性脑病或谵妄”(3 名患者有谵妄,1 名有脑病,1 名有白质脑病)。
恩杂鲁胺组的 3 名患者出现抽搐,均被认为是严重的且与药物有关,并且发生在试验药物开始后 180 天内。一名抽搐患者停止恩杂鲁胺治疗。另一名抽搐患者出现并发症导致死亡。与接受安慰剂的患者相比,接受恩杂鲁胺的患者报告跌倒和非病理性骨折的比例更高(17% 对 8%)。
导致死亡的最常见不良事件是心脏事件(9 名患者 [1%] 接受恩杂鲁胺,2 名患者 [<1%] 接受安慰剂)。恩杂鲁胺组6例患者发生急性心肌梗死,心力衰竭、心肺骤停、室性心律失常各1例。在安慰剂组中,各有一名患者发生心脏骤停和左心室衰竭。在每个试验组中,基线时有心血管疾病、高血压、糖尿病或高脂血症病史或 75 岁或以上的患者的主要心脏不良事件发生率高于没有这些特征的患者。更多详情可咨询下方微信。
2021-11-24
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