恩杂鲁胺enzalutamide在临床试验中对于前列腺癌患者的实际效果

　　恩杂鲁胺（Enzalutamide）直接与雄激素受体结合并抑制雄激素的结合、雄激素受体核易位和雄激素受体介导的 DNA 结合。两项国际 3 期试验均显示了它对总生存率的影响，这些试验涉及接受多西紫杉醇治疗前后的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。此外，在一项随机、比卡鲁胺对照的 2 期试验中，纳入先前未接受过化疗的患者 (STRIVE)，恩杂鲁胺治疗延长了非转移性去势抵抗性前列腺癌患者亚组的放射学无进展生存期（危险放射学进展或死亡的比率，0.24；95% 置信区间 [CI]，0.14 至 0.42）。我们假设恩杂鲁胺治疗会延迟非转移性、去势抵抗性前列腺癌和快速 PSA 倍增时间男性的转移发展。

　　2013年11月26日至2017年6月28日，共筛查2874名患者；1401 名符合条件的患者被纳入并接受随机分组（恩杂鲁胺组 933 名患者，安慰剂组 468 名患者）。在发生 447 次主要终点事件后，招募被停止。基线时患者的人口统计学和临床特征得到了很好的平衡。所有患者的中位 PSA 倍增时间为 3.7 个月。总共有1395名患者接受恩杂鲁胺或安慰剂的至少一个剂量的。

　　恩杂鲁胺组试验方案的中位持续时间为 18.4 个月，安慰剂组为 11.1 个月。在数据截止日期，810 名患者正在接受试验方案（恩杂鲁胺组 634 名患者和安慰剂组 176 名患者）。最常见的停药原因是疾病进展（恩杂鲁胺组 15% 的患者和安慰剂组 44% 的患者），其次是不良事件（分别为 10% 和 6%）。

　　在数据截止时，恩杂鲁胺组 219 名患者 (23%) 和安慰剂组 228 名患者 (49%) 发生了主要终点事件。恩杂鲁胺组的中位无转移生存期为 36.6 个月，安慰剂组为 14.7 个月，中位随访时间分别为 18.5 个月和 15.1 个月。恩杂鲁胺治疗使放射学进展或死亡的风险比安慰剂低 71%（风险比，0.29；95% CI，0.24 至 0.35；P<0.001）。预先指定的敏感性分析的结果，其中包括无放射学进展的死亡，无论时间如何，与无转移生存的主要分析结果一致（放射学进展或死亡的风险比，0.30；95% CI，0.25 至 0.36 ）更多详情可咨询下方微信。