治疗期间发生的任何级别的最常见(>25% 的患者)不良事件是胃肠道症状、血肌酸激酶水平升高和丙氨酸转氨酶水平升高。与克唑替尼相比,布加替尼(布吉他滨)发生率高出 5 个百分点以上的不良事件包括肌酸激酶水平升高(布加替尼 [39%] 与克唑替尼 [15%])、咳嗽(25% 与 16%)、高血压(23% 对 7%)和脂肪酶水平升高(19% 对 12%)。
克唑替尼比布加替尼更常见的不良事件包括恶心(克唑替尼 [56%] 对布加替尼 [26%])、腹泻(55% 对 49%)、便秘(42% 对 15%)、外周水肿(39% 对 4%)、呕吐(39% 对 18%)、丙氨酸转氨酶水平升高(32% 对 19%)、食欲下降(20% 对 7%)、眩光(20% 对 7%) 1%)、味觉障碍(19% 对 4%)和视力障碍(16% 对 0%)。布加替尼组 61% 的患者和克唑替尼组 55% 的患者发生 3 至 5 级不良事件。没有报告胰腺炎病例。可能与肌酸激酶水平升高有关的症状(肌痛和肌肉疼痛)在各组之间没有显着差异,它们也与肌酸激酶水平升高的程度无关。
14 名患者在试验药物最后一次给药后 30 天内出现导致死亡的不良事件(布加替尼组 7 [5%] 和克唑替尼组 7 [5%]);研究人员认为没有任何事件与试验治疗有关。布加替尼组中 4%(136 名中的 5 名)和克唑替尼组中 2%(137 名中的 3 名)患者在任何时间发生间质性肺病或肺炎。3 级或 4 级间质性肺病或肺炎的发生率分别为 3%(136 人中有 4 人)和 0.7%(137 人中有 1 人)。在布加替尼组(第 3 至第 8 天发病)的 136 名患者中有 4 名(3%)观察到早期发病(定义为在治疗开始后 14 天内发生)的任何级别的间质性肺病或肺炎在接受克唑替尼的患者中观察到。根据方案,所有 4 名患者在肺部事件后均停用布加替尼。在从克唑替尼过渡到布加替尼的患者中,任何级别的间质性肺病或肺炎的发生率为 3%(35 名患者中的 1 名),并且发生在第 3 天。
布加替尼组中 29% 的治疗患者和克唑替尼组中 21% 的治疗患者发生了研究者或方案规定的任何不良事件剂量减少。共有 12% 的接受布加替尼治疗的患者和 9% 接受克唑替尼治疗的患者因不良事件而停止治疗。更多关于布吉替尼相关信息,可咨询下方微信。
2021-11-19
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