塞瑞替尼功效的数据

　　2017年5月26日，塞瑞替尼（Zykadia）获美国食品药品监督管理局（FDA）定期批准用于其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。在2014年，该药物已被加速批准用于疾病已发展到或对克唑替尼（Xalkori）不耐受的ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　当前的批准基于在ASCEND-4 III期试验中发现使用塞瑞替尼可以改善无进展生存期。2,3在中央实验室测试中，所有患者在VENTANA ALK（D5F3）测试中都有ALK重排的证据。在该试验中，376名先前未接受治疗的患者被随机分配，每天口服一次750 mg 塞瑞替尼，直至疾病进展（n = 189）或由培美曲塞（500 mg / m2）组成的铂培美曲塞（Alimta）化疗（n = 187）。

　　在每个21天周期的第1天使用顺铂（75 mg / m2）或卡铂（AUC = 5-6）进行多达4个周期的治疗，然后进行培美曲塞维持治疗。总体而言，患者的中位年龄为54岁（范围为22-81岁，22％≥65岁），女性为57％，白人为54％，亚裔为42％，黑人为2％，地区为欧洲筛查时53％，亚太地区为42％，南美地区为5％，97％患有腺癌，61％从未吸烟，32％患有脑转移。

　　塞瑞替尼组的中位无进展生存期为16.6个月（95％置信区间[CI] = 12.6–27.2个月），而化疗组在盲法独立检查中（危险性）为8.1个月（95％CI = 5.8-11.1个月）。比率[HR] = 0.55，P <.0001）。确认的客观缓解率分别为73％和27％，中位缓解时间为23.9个月（95％CI = 16.6个月至无法估计）vs 11.1个月（95％CI = 7.8-16.4个月）。总体生存数据不成熟。

　　在基线时可测量的中枢神经系统病变的28例塞瑞替尼患者和27例化疗患者中，确定的总颅内缓解率分别为57％和22％，中位缓解时间为16.6个月（95％CI = 8.1个月，无法估计），且没有可以估计的（95％CI = 1.5个月到无法估计）。更多关于塞瑞替尼的问题，比如塞瑞替尼胶囊多少钱，可微信扫描下方二维码了解：