尼达尼布的安全性研究

　　尼达尼布的安全性研究，在相关的试验中，95.5%的服用尼达尼布的患者和89.6%的服用安慰剂的患者报告了不良事件(AEs)。据报道，腹泻是最常见的AE,尼达尼布组中有62.4%的患者患有腹泻。在TOMORROW的研究中，55.3%的患者接受每天两次150毫克的尼达尼布治疗出现腹泻。在脉搏灌注试验中常见的10例AEs包括恶心(24.5%)、呕吐(11.6%)和体重减轻(9.7%)。

　　尼达尼布的安全性研究，在与安慰剂相比，服用尼达尼布的组中，更高比例的患者遭受丙氨酸转氨酶(ALT)或天门冬氨酸转氨酶(AST)高于正常(ULN)上限的上升，5%的患者遭受上升的?3倍的ULN，相比，与0.7%的服用安慰剂的患者。建议在这种情况下减少或中断剂量。10.3%服用尼达尼布的患者和7.8%服用安慰剂的患者出现出血事件，但严重出血事件的发生率相似。

　　然而，接受全剂量抗凝或大剂量抗血小板的患者被排除在灌注试验之外，因此建议对这些患者使用尼达尼布时要谨慎。两组的心脏疾病AEs相似(尼达尼布组为10%，安慰剂组为10.6%)，但尼达尼布组的心肌梗死稍高(2.7%和1.2%)。建议有缺血性心脏病病史的患者要谨慎。总的来说，与安慰剂组相比，尼达尼布组需要减少剂量的患者比例更高(27.9%对3.8%)，而服用尼达尼布的患者因AEs而停药的比例为19.3%，安慰剂组为13%。

　　从TOMORROW和INPULSIS试验的合并数据中分析尼达尼布的药代动力学，确定了年龄、体重、吸烟状况和亚洲族裔对接触尼达尼布的影响。25暴露似乎不影响腹泻，但注意到与谷丙转氨酶/谷丙转氨酶升高有微弱的关联。尼达尼布经历了实质性的第一阶段代谢，因此最近一期药代动力学研究检查了尼达尼布在肝损伤患者中的安全性。这包括患有Child-PughA和Child-PughB肝损害的患者和健康的参与者。参与者每天服用100毫克的尼达尼布。尼达尼布暴露在Child-PughA患者中高出2倍，在Child-PughB患者中高出8倍。

　　尼达尼布不应用于中度至重度肝损伤患者(Child-PughB和C)，而Child-Pugha肝损伤患者应减少每日两次100毫克的剂量。另外的工作研究了尼达尼布与p-糖蛋白(P-gp)的抑制剂和诱导剂的联合用药。28尼达尼布是P-gp的底物，我们分析了P-gp抑制剂酮康唑和P-gp诱导剂利福平的暴露水平。与酮康唑共服可增加尼达尼布的暴露，与利福平共服可减少尼达尼布的暴露。建议密切监测尼达尼布是否给予P-gp抑制剂和避免P-gp诱导如果可能。尼达尼布胶囊含有凝集素，因此建议不要将其用于对大豆或花生过敏的患者。以上就是尼达尼布的安全性研究。服用尼达尼布要多少钱一个月？详情请扫码咨询：