赛可瑞的获批依据

　　赛可瑞克唑替尼在美国和欧盟的加速批准以及在其他国家的完全批准，是基于前瞻性单臂I期和II期临床研究中对ALK患者的阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者有快速而持久的反应以及具有临床意义的缓解率（ORR）。赛可瑞的这些批准还基于以下证据：观察到的结果是赛可瑞具有直接的抗肿瘤作用，这是基于强有力的科学原理和观察到的靶标调节作用的结果。

　　此外，要使MTA单药疗法在单臂临床试验的基础上获得批准，该药物必须至少显示出可接受的安全性，并且最好对生活质量产生积极影响。对于赛可瑞，后来的研究和更长的暴露时间证实了在发育早期出现的普遍有利的安全性。255名患者的安全性数据库（来自PROFILE 1001的119位患者和来自PROFILE 1005的136位患者）被认为足以用于赛可瑞在批准的适应症中的治疗。

　　尽管对于其他药物而言，安全数据库可能会有所不同，具体取决于各种因素，例如疾病或状况的罕见性以及治疗效果的大小。赛可瑞还对PROFILE 1005中的HRQOL表现出积极作用，后来被PROFILE 1007中的主动对照证实。尽管单臂临床试验不需要批准HRQOL数据，但它们可以提供有价值的补充数据以支持疗效和安全评估。

　　那赛可瑞克唑替尼多少钱？赛可瑞是2013年进入中国市场的，作为一个进口原研药，赛可瑞在我国售价是比较高的，一盒高达几万元，对于条件一般的患者来说，根本吃不起，幸好国外还有赛可瑞仿制药上市，具有同样疗效的赛可瑞仿制药价格亲民了很多，一盒不到原研药的十分之一，深受国内患者的青睐。微信扫描下方二维码了解更多：