回顾性分析PROFILE 1005表明,在ALK阳性NSCLC中,赛可瑞与培美曲塞或多西他赛相比更长的无进展生存期(PFS)。进行ALK阳性NSCLC等罕见肿瘤患者的人群有限,在进行足够规模的临床试验方面可能会遇到困难。欧洲药品管理局指南指出,在这种情况下,宜在患者体内进行肿瘤进展时间(TTP)/ PFS分析,其中将最后一次既往治疗的TTP与实验治疗的TTP进行比较,并且具有优越性应该被证明。在PROFILE 1005中对ALK阳性NSCLC患者进行了患者间和患者内PFS分析。
一项患者间分析比较了进入PROFILE 1005之前接受二线单药培美曲塞或多西他赛(非小细胞肺癌二线治疗的标准单药方案)的117例患者与接受二线单药的62例患者的结局。这项研究中使用了
在这两项分析中,培美曲塞/多西他赛治疗的中位TTP为3.5个月(95%CI = 2.8-5.3)。在患者之间的分析中未达到赛可瑞的中位PFS(95%CI = 9.7−未达到),在患者内部分析中为5.7个月(95%CI = 5.3−12.0)。经校正基线因素后,赛可瑞与培美曲塞/多西他赛的HRs分别为0.37(95%CI = 0.19-0.74)和0.59(95%CI = 0.41-0.85)。
因此,这些对ALK阳性NSCLC人群的回顾性分析表明,与标准的第二线单药治疗(多西他赛或培美曲塞)相比,在第二线治疗环境中用赛可瑞治疗将导致更长的PFS时间。那
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