今天宣布,欧盟委员会(EC)扩大了布加替尼的适应症,包括将其用作治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的成年患者的单一疗法(ALK +)先前未经ALK抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。患有ALK + NSCLC的患者,特别是那些发生脑转移的患者,需要在第一线治疗中被证明有效的其他治疗选择。
因为在这种情况下,包括在疾病已扩散到大脑的患者中,
布加替尼的适应症批准基于3期ALTA-1L试验的结果,该试验评估了布加替尼与克唑替尼相比在未接受ALK抑制剂治疗的ALK +局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。该试验结果表明,在基线脑转移患者中观察到的布加替尼优于克唑替尼,具有显着的抗肿瘤活性。经过两年多的随访,布加替尼基线时脑转移患者的颅内疾病进展或死亡风险降低了69%。
由盲人独立审查委员会(BIRC)进行,在基线时发生脑转移的患者中,疾病进展或死亡的风险降低了76%。布加替尼还显示出一致的总体疗效(旨在治疗人群),在24.0个月与11.0个月相比,中位无进展生存期(PFS)的时间是克唑替尼的两倍以上由BIRC评估的crizotinib的CI:9.2–12.9),由研究者评估为29.4个月,而9.2个月。
介绍完布加替尼的适应症,下面来看看
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