ALK染色体重排突变是NSCLC比较常见的驱动致癌基因之一。布加替尼是高选择性的ALK抑制剂,曾被FDA授予突破性疗法资格,用于治疗克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者,该适应症也在2017年4月获得了FDA的批准。欧盟已经在今年4月6日批准了布加替尼用于未接受过ALK抑制剂的ALK突变阳性转移性成人NSCLC。下面我们来看看布加替尼的实验数据:
ALK+NSCLC患者,特别是那些已经发生脑转移的患者,一直需要在一线治疗环境中被证明有效的额外治疗方案。在III期ALTA-1L试验中,与克唑替尼相比,
布加替尼单药一线治疗适应症的批准,基于III期ALTA-1L研究的结果。该研究结果显示,与克唑替尼相比,布加替尼显著降低了整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)的疾病进展风险、显著降低了基线脑转移患者的疾病进展风险、显著改善了患者生活质量。这些数据进一步增强了布加替尼在ALK+NSCLC一线治疗中相对于克唑替尼的优势。
研究中,布加替尼的安全性与现有的欧洲产品特性概要(SmPC)基本一致。布加替尼组发生的级别≥3级的常见治疗期间出现的不良事件(TEAE)为肌酸激酶(CPK)升高(24.3%)、脂肪酶升高(14.0%)、高血压(11.8%);而Xalkori组最常见的是ALT升高(10.2%)、AST升高(6.6%)、脂肪酶升高(6.6%)。
布加替尼价格是患者和家属都十分关心的一个问题,因为国内还没上市布加替尼,关于其价格就更无从所知了。那在国外
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