如何鉴定奥拉帕尼的受益人群?第三阶段POLO研究证明其BRACAnalysisCDx®试验成功鉴定出患者具有BRCA突变并受益于新型PARP抑制剂
POLO研究评估了奥拉帕尼作为BRCA突变的转移性转移性胰腺癌患者的一线维持单一疗法的疗效铂类化学疗法未使疾病进展的癌症。结果表明,与安慰剂相比,接受奥拉帕尼治疗的BRCA突变患者的无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义。来自多个临床研究的数据一致表明,BRACAnalysis CDx可以准确识别出需要使用多种PARP抑制剂治疗的患者。
据估计,2018年全球诊断出46.6万例新胰腺癌。种系BRCA突变的胰腺癌占所有病例的5%至7%。胰腺癌是癌症死亡的第四大主要原因,只有不到百分之七的患者在诊断后可以存活五年以上。大约80%的患者在转移阶段被诊断出。奥拉帕尼由阿斯利康和MSD Inc.(MSD:在美国和加拿大境内称为Merck&Co.,Inc.)商业化。Myriad和AstraZeneca在奥拉帕尼上的合作始于2007年,并已获得BRACAnalysis CDx的多个监管批准。
如何鉴定奥拉帕尼的受益人群?2018年12月:FDA批准BRACAnalysis CDx作为伴发诊断,以鉴定新诊断为晚期卵巢癌的患者,这些患者有资格接受奥拉帕尼一线维持治疗。2018年3月:日本厚生劳动省批准了BRACAnalysis CDx作为伴随诊断,以鉴定符合转移性乳腺癌患者资格的奥拉帕尼二线治疗方案。2018年1月:FDA批准BRACAnalysis CDx作为伴随诊断,以鉴定有资格接受奥拉帕尼二线治疗的转移性乳腺癌患者。2017年8月:FDA批准BRACAnalysis CDx作为补充诊断,以鉴定符合奥拉帕尼二线治疗条件的卵巢癌患者。2014年12月:FDA批准BRACAnalysis CDx作为伴发诊断,以鉴定有资格接受奥拉帕尼四线治疗的晚期卵巢癌患者。
以上就是如何鉴定奥拉帕尼的受益人群的方法,奥拉帕尼在我国也上市1年多了,
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