奥拉帕尼对患者生存期有益处吗

　　奥拉帕尼对患者生存期有益处吗？尽管奥拉帕尼标签说明狭窄，但FDA对奥拉帕尼的批准标志着迄今为止曲折的药物监管途径的最高点。研究19的初步结果评估了奥拉帕尼作为铂敏感性，复发性，高度恶性浆液性卵巢癌的维持治疗，该药物对PFS有益处，但总体生存率无显着差异。2012年中期分析的结果尚未与突变状态相关联，甚至在同行评审的数据发布之前，阿斯利康已经宣布将终止其奥拉帕尼作为卵巢癌维持疗法的开发计划。6两年后，该公司根据BRCA突变-阳性肿瘤亚组分析的结果，重新启动了该程序。

　　但是，2014年6月，当FDA的ODAC专家组建议不批准该药时，奥拉帕尼的未来再次显得不安全。在简报文件中，FDA工作人员表示关切的是，该申请依赖于回顾性分析中的样本量，该样本量无法可靠地预测维持环境中治疗的益处会超过毒性的风险，如骨髓抑制，疲劳和肠胃不适。简报文件指出，FDA可以等待SOLO2试验的结果，而不是加速批准该药物，该试验正在评估奥拉帕尼维持单一疗法与安慰剂治疗复发性BRCA突变的卵巢癌的关系。

　　尽管试验设计与研究19相似，但主要区别在于奥拉帕尼的剂量。该药物最初以每天两次400毫克的胶囊形式给药，现在已被改制成每天两次的300毫克片剂，预期可提供更高的生物利用度，且贫血发生率更低。在ODAC 11-2否决之后，阿斯利康表示已提交“重大修正案”。到其新药申请中，提供FDA要求的其他数据，并最终获得批准。

　　目前奥拉帕尼已在全球多个国家获批上市了，有胶囊制剂，还有片剂，相比奥拉帕尼胶囊，后上市的奥拉帕尼片剂，服用剂量更少，安全性更高，而且疗效也没有受影响，大大降低了患者的用药负担。以上就是奥拉帕尼对患者生存期有益处吗的介绍，不同患者用药后获益是有差别的，不能一概而论。那奥拉帕尼价格是多少？奥拉帕尼在我国的售价是2万多一盒，相比之下奥拉帕尼仿制药更具价格优势，所以仿制版奥拉帕尼也更受患者的喜欢。微信扫描下方二维码了解更多：