目前,国内共有8家企业获批生产利奈唑胺葡萄糖注射液,包括原研辉瑞、江苏豪森、正大天晴等。以新注册分类4类申报上市的仅有石家庄四药,而以进口化药5.2类申报:Nang Kuang Pharmaceutical和北京费森尤斯卡比2家企业。一致性评价方面,暂未有药企过评。江苏恒瑞、正大天晴和正大丰海在2018年、2019年先后提交了本品的补充申请。
石家庄四药的仿制4类申请若成功获批,可以说是通过一致性评价。综合申报时间,石四药还是有机会与恒瑞、天晴等来一场时间竞赛,首家通过
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2020-04-27
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