恩扎卢胺/enzalutamide研究结果分析

　　安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦?（英文商品名XTANDI?，通用名：恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

　　这项获批基于恩扎卢胺在无症状或有轻度症状的进展性转移性前列腺癌患者（他们虽然接受了ADT治疗，但仍出现疾病进展）中进行的亚洲多国、随机、双盲、安慰剂对照的3期疗效和安全性研究，及一项在健康的中国志愿者中进行的单剂量药代动力学研究结果（方案9785-CL-0013）。

　　Asian PREVAIL研究（又称9785-CL-0232研究），评估、对比了口服恩扎卢胺（160mg/天）与接受安慰剂联合促性腺激素释放激素（GnRH）治疗，或接受双侧睾丸切除术的疗效和安全性。亚洲患者参与了本研究，其中包括约200名中国患者。研究结果与在同一目标人群中进行的全球关键3期PREVAIL研究结果一致。详情请添加微信：

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