Niraparib/尼拉帕尼单药被批准作为复发性卵巢癌患者的维持治疗

　　Niraparib在PFS的多个患者亚组（包括那些HRD阴性肿瘤患者）中的表现优于安慰剂。在该组中，尼拉帕尼的中位PFS为8.1个月，安慰剂的中位PFS为5.4个月（HR，0.68；95％CI，0.49-0.94）。HRD阴性患者的中期OS数据显示尼拉帕尼的24个月OS率为81％，而安慰剂为59％（HR，0.51；95％CI，0.27-0.97）。

　　与安慰剂相比，更多的患者在尼拉帕尼臂中经历了任何级别的与治疗相关的不良事件（AE）（96.3％vs 68.9％）。尼拉帕尼组患者发生与治疗相关的≥3级不良事件的比例为65.3％，而安慰剂组为6.6％。Niraparib组和安慰剂组中最严重的≥3级严重不良事件分别是贫血（31.0％对1.6％），血小板减少症（28.7％对0.4％），血小板计数减少（13.0％对0％）和中性粒细胞减少（12.8％对1.2％）。总体而言，有70.9％的患者需要减少尼拉帕尼的剂量，而有12％的患者因AE停药。与停药有关的主要不良事件本质上是骨髓抑制的，其中血小板减少症占4.3％。

　　在美国，尼拉帕尼单药被批准作为复发性卵巢癌患者的维持治疗。PARP抑制剂也被批准用于治疗晚期卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的患者，这些患者已经接受了≥3种先前的化疗方案，并且其癌症与同源重组缺陷-阳性状态相关。根据PRIMA的研究，FDA于2020年2月接受了尼拉帕尼的sNDA，作为一线维持治疗用于治疗晚期卵巢癌的妇女，无论这些生物标志物的状态如何，她们均对铂类化学疗法做出了反应。添加微信了解更多：

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