Zejula/尼拉帕利批准在中国进行卵巢癌一线治疗的优先审查

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）已对尼拉帕尼（Zejula）的补充新药申请（sNDA）进行了优先审查，该药物可作为晚期上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的一线治疗对一线铂类化学疗法有完全或部分反应的患者。

　　该名称将加快sNDA的审查过程，该审查过程基于PRIMA III期研究（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的研究结果，在该研究中，尼拉帕尼的一线维持疗法可改善中位无进展生存期（PFS），对铂类化疗有新反应的晚期卵巢癌患者，与安慰剂比较为5.6个月。在PRIMA研究的总体人群中，尼拉帕尼组的中位PFS为13.8个月，而安慰剂组为8.2个月。

　　这意味着通过添加PARP抑制剂，进展或死亡的风险降低了38％（HR，0.62；95％CI，0.50-0.76； P ＜.001）。在检测出同源重组缺陷（HRD）阳性的肿瘤患者中，尼拉帕利的中位PFS为21.9个月，而安慰剂为10.4个月（HR，0.43；95％CI，0.50-0.76； P  <.001）。添加微信了解更多：

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