色瑞替尼/赛瑞替尼ASCNED-4研究的意义

　　二代ALK-TKI一线应用的第1个研究为ASCNED-4研究，塞瑞替尼（色瑞替尼）给药方式为750mg/日空腹，中位PFS为16.6个月，较一代TKI有明显延长。在ASCEND-8研究中，塞瑞替尼采用450mg随餐服用，PFS随访25个月尚未成熟，这一研究主要有以下几点意义：

　　一、最大耐受剂量并非最佳给药剂量。既往靶向药物一般情况下均是采用最大耐受剂量，而ASCEND-8研究中，塞瑞替尼的应用剂量从750mg减少至450mg随餐，结果显示750mg空腹和450mg随餐组的客观缓解率和疾病控制率相当，450mg随餐组胃肠道耐受性明显改善，患者的依从性大幅度提高，没有患者因为胃肠道不良反应停药。可见最大耐受剂量并非最佳给药剂量。

　　二、450mg剂量改善AE的同时，生存数据更佳。ASCEND-8研究中450mg随餐组一线治疗随访已经超过25个月，中位PFS仍未达到，而塞瑞替尼750mg一线治疗的中位PFS为12.2个月。这带给了我们新的惊喜，期待最终随访数据的公布。

　　三、调整给药剂量及模式对其他临床研究具有借鉴意义。既往口服靶向药物大多为空腹口服，ASCEND-8研究中塞瑞替尼不仅调整了剂量，服药方式也调整为随餐服用，降低了胃肠道副反应，提高了患者耐受性，这一研究设计对其他药物，包括三代、四代ALK-TKI的临床研究有很好的借鉴意义。更多详情请咨询康安途4000980586。

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