奥贝胆酸(Ocaliva)有望取代UDCA的治疗地位

　　奥贝胆酸，商品名Ocaliva，是由美国 Intercept 制药公司研发，最早于 2016 年 5 月 27 日获美国 FDA 批准上市，是近 20 年来首个获批治疗 PBC 的药物。原发性胆汁性胆管炎（PBC），发病率 3.3-5.8/百万人，患病率是 19-402/百万人，属于一种罕见病，但患病率逐年增加，曾被 FDA 授予快速通道和孤儿药资质。

　　据了解，目前熊去氧胆酸（UDCA）是唯一批准治疗 PBC 的药物，UDCA 可有效治疗 50% 以上 PBC 患者，但是超过 40% 患者对其应答不佳，5%～10% 的患者无法耐受 UDCA。奥贝胆酸的临床优势在于可显著改善对 UDCA 治疗应答不佳或不耐受的 PBC 患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。作为 PBC 的二线治疗药物，有望取代 UDCA 的治疗地位。

　　奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国 FDA 已授予其突破性疗法认定。值得注意的是，在今年 2 月 19 日，Intercept 公司宣布，其新药奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一项 3 期试验中达到主要终点，显著改善肝脏纤维化。有望成为第一款治疗 NASH 的新药。

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