国内替莫唑胺(temozolomide)有几个版本？

　　替莫唑胺（temozolomide）是新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近100％，脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。替莫唑胺为抗肿瘤用药，美国NCCN指南中枢神经系统部分，自2012年版起一直推荐替莫唑胺是治疗脑胶质瘤的一线治疗药物，同时推荐治疗中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤，《原发性肺癌诊治指南2018年版》推荐治疗非小细胞肺癌脑转移，《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤和垂体腺癌诊治临床指南》推荐治疗难治性垂体瘤和垂体腺癌。替莫唑胺胶囊已进入国家医保目录。

　　替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得 该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市。2019年3月，天士力发布公告，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”，以下简称“蒂清”或“该药品”）三个规格的《药品补充批件》。

　　该药品通过仿制药一致性评价。 截至该公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元人民币。蒂清于2004年上市，并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请，于2018年4月8日获得受理。 目前已于中国境内已上市的替莫唑胺胶囊还包括MSD（默沙东）的泰道（20mg、l00mg）、北京双鹭药业股份有限公司的交宁（20mg）等。

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