HER2阳性早期乳腺癌患者皮下注射曲妥珠单抗没有安全问题

　　HER2阳性早期乳腺癌患者皮下注射曲妥珠单抗的安全性已经被HannaH、PrefHER、SafeHER等随机对照干预研究证实。不过，对于现实生活，皮下注射曲妥珠单抗的安全性尚不明确。2019年10月25日，研究报告，在法国现实生活中，评定了曲妥珠单抗皮下注射制剂对于HER2阳性早期乳腺癌患者的安全性。

　　该多中心前瞻非干预研究于2015年1月～11月从法国101家医院入组计划进行术前新辅助和术后辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者511例（中位年龄57.9岁）并进行了最长12个月的随访。剔除未皮下注射曲妥珠单抗患者6例，对其余505例患者进行安全性分析。主要研究终点为皮下注射曲妥珠单抗的全身安全性和局部耐受性。结果，422例（83.6%）患者发生2449次不良事件（≥10%的患者为乏力、关节疼痛、皮肤放射损伤、肌肉疼痛、潮热、腹泻）92次（3.8%）≥3级不良事件（皮肤放射损伤占1.8%，发热性中性粒细胞减少占1.4%）；76次（3.1%）严重不良事件（发热性中性粒细胞减少占1.4%）；336次（13.7%）治疗相关不良事件（注射部位疼痛占9.1%）。

　　充血性心力衰竭发生于58例（11.5%）患者，4.6%的患者与治疗相关。仅34次不良事件（1.4%）发生于27例（5.4%）患者导致永久停药。一例死亡被评定为与治疗无关。生活质量分析表明，整体健康评分未减少。因此，该研究结果表明，在现实生活中，HER2阳性早期乳腺癌患者皮下注射曲妥珠单抗的安全性与既往临床研究报告的数据一致，未出现新的安全问题或生活质量下降。

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