西妥昔单抗/爱必妥新适应症是什么？

　　9月18日，中国国家药监局（NMPA）行政事项受理服务查询显示，德国默克西妥昔单抗（爱必妥）的上市申请（受理号JXSS1700013）审批状态更新为"审批完毕-待制证"。这意味着，继转移性结直肠癌之后，爱必妥有望在中国收获第二项适应症。根据德国默克就该药在中国开展的临床试验以及提交的上市申请的情况来看，这项新适应症极有可能为RAS野生型转移性结直肠癌一线治疗。

　　爱必妥是靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，该药通过与EGFR特异性结合，抑制受体激活以及后续的信号传导通路，从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭、阻碍肿瘤扩散到新的部位。2005年，爱必妥获得NMPA批准上市，适应症为单用或与伊立替康联用于表皮生长因子受体（EGFR）过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性结直肠癌的治疗。

　　根据药物临床试验登记与信息公示平台，爱必妥在中国登记开展了共计3项临床试验，其中2项针对RAS野生型转移性结直肠癌一线治疗，1项针对复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗。3项临床试验的首次公示时间均在2014年及以后，这意味着，德国默克就该药分别在2017年和2019年提交两项上市申请，适应症可能分别为RAS野生型转移性结直肠癌一线治疗，以及复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗。

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