帕尼单抗单药治疗RAS野生型转移性结直肠癌疗效不如联合用药

　　对于RAS野生型转移性结直肠癌患者，给予表皮生长因子受体抑制剂方案诱导治疗，其后的维持治疗方案目前仍不明确。帕尼单抗为表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，常用于转移性结直肠癌的治疗。为探讨经4个月的诱导治疗后，帕尼单抗单药维持治疗效果是否优于帕尼单抗联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙治疗，研究人员开展了一项实验。

　　该研究为2015-7-7至2017-10-27期间在意大利多个临床中心进行的开放标签、随机2期非劣效性临床试验。研究纳入RAS野生型转移性结直肠癌、不能切除且转移后未曾治疗的患者为研究对象。诱导治疗方案为帕尼单抗联合FOLFOX-4方案（每2周一次，持续4月）。患者一线给予帕尼单抗联合FOLFOX-4方案诱导化疗8周期，然后按1：1随机分为2组，A组患者应用帕尼单抗联合氟尿嘧啶-亚叶酸钙方案维持治疗，B组患者单用帕尼单抗方案维持治疗，直至患者出现进展性疾病，不能接受的毒性作用，或自愿退出试验。研究主要终点为意向治疗基础上分析的患者10个月无进展生存期（PFS），预先设定的非劣效界值为1.515。

　　最终，229例患者纳入研究（男性153例[66.8％];中位年龄64岁），随机分为A组（n = 117）和B组（n = 112）。患者中位随访18.0个月，疾病进展或死亡事件总计发生169次。研究发现，B组患者疗效明显劣于A组。10个月无进展生存率，A组为59.9％，B组为49.0％（HR，1.51;95％CI，1.11-2.07; P = 0.01）。维持治疗期间，3级以上治疗相关不良事件和帕尼单抗相关不良事件的发生率，A组患者明显高于B组。该研究结果显示，对于RAS野生型转移性结直肠癌患者，单用帕尼单抗维持治疗，与帕尼单抗联合氟尿嘧啶-亚叶酸钙方案维持治疗相比，患者10个月的无进展生存率较低，后者的治疗毒性略高。

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