卡培他滨/希罗达在BTC术后辅助化疗中有什么作用？

　　卡培他滨（希罗达）是胆道肿瘤（BTC）辅助化疗的标准方案。那么卡培他滨在BTC术后辅助化疗中有什么作用呢？BILCAP研究，是一项探究卡培他滨在可切除BTC术后辅助化疗中作用的随机Ⅲ期临床研究。患者按照1∶1随机入组到观察组（205例）和治疗组（205例，卡培他滨1 250 mg/m2，每天2次，第1~14天，共8个疗程）。

　　一共有753例患者接受筛查，447例患者接受随机分组。其中卡培他滨组223例，观察组224例。在治疗期间由于疾病进展或不良反应，最后两组的PP集分别是220例和210例。第1例患者在2006年7月入组，最后在2014年完成了入组，整个研究的跨度达8年。在ITT分析中，卡培他滨组的中位OS为51.1个月，观察组为36.4个月。相比观察组，卡培他滨辅助治疗的OS延长15个月。OS的亚组分析显示，在男性和肿瘤分化差的患者中使用卡培他滨可能潜在获益，但是整体的异质性差异均无统计学意义。

　　两组的中位RFS分别是24.4和17.5个月。根据COX风险模型，0~24个月的RFS的HR差异有统计学意义，24~60个月的差异无统计学意义。最后的HR值以0~24个月为主。在不良反应方面，卡培他滨组有20.7%的患者出现了3~4级的手足综合征，其他的不良反应都是可以接受的，没有与化疗相关的死亡发生。两组生活质量差异无统计学意义，除了卡培他滨组患者的味觉、周围神经痛和社交功能较观察组更差。

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