雷莫芦单抗是首个基于甲胎蛋白标记物的抗肝癌药物

　　FDA于5月13日 宣布批准礼来的 Cyramza（雷莫芦单抗）治疗曾经接受过多吉美的治疗，并且甲胎蛋白（AFP）水平高于 400 ng/ml的肝癌患者。此次批准意味着，雷莫芦单抗成为首个基于甲胎蛋白标记物的抗肝癌药物。众所周知，我国是肝癌大国，且大多有乙肝和肝硬化背景。

　　而大约40%的晚期肝癌患者具有高水平的甲胎蛋白AFP指标，这部分患者意味着会有更迅速的疾病进展和更差的预后。随着雷莫芦单抗的获批，这部分晚期肝癌患者在一线药物治疗失败出现耐药性之后，有了新的希望。FDA批准雷莫芦单抗Cyramza作为二线单药治疗方案，是基于REACH-2的一项III期临床试验的关键数据。研究比较了Cyramza和安慰剂在对多吉美不耐受或使用后疾病进展的、并表现出高AFP血清水平（≥400 ng/mL，原发性肝癌特异性标志物）的肝癌患者中的疗效。

　　该试验于2015年开始，在全球20个国家共招募了292名患者，是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的III期肝癌试验。试验结果表明，接受雷莫芦单抗治疗的患者中位OS达到8.5个月。雷莫芦单抗Cyramza已于2014年4月以胃癌适应症首发获FDA批准上市。目前国内已获批进口，但二线治疗晚期肝癌患者的适应症尚需等待NMPA批准。

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