FDA于5月13日 宣布批准礼来的 Cyramza(雷莫芦单抗)治疗曾经接受过多吉美的治疗,并且甲胎蛋白(AFP)水平高于 400 ng/ml的肝癌患者。此次批准意味着,雷莫芦单抗成为首个基于甲胎蛋白标记物的
而大约40%的晚期肝癌患者具有高水平的甲胎蛋白AFP指标,这部分患者意味着会有更迅速的疾病进展和更差的预后。随着雷莫芦单抗的获批,这部分晚期肝癌患者在一线药物治疗失败出现耐药性之后,有了新的希望。FDA批准雷莫芦单抗Cyramza作为二线单药治疗方案,是基于REACH-2的一项III期临床试验的关键数据。研究比较了Cyramza和安慰剂在对多吉美不耐受或使用后疾病进展的、并表现出高AFP血清水平(≥400 ng/mL,原发性肝癌特异性标志物)的肝癌患者中的疗效。
该试验于2015年开始,在全球20个国家共招募了292名患者,是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的III期肝癌试验。试验结果表明,接受
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