2019年7月18日,国家药监局发布公告,将对
修订要求显示,不良反应项应增加内容:“上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。”注意事项中的“特别注意事项”下应增加内容:“上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。”
国家药监局强调,西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读
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