广谱抗癌药恩曲替尼的临床数据

　　2019年6月18日，罗氏宣布，日本厚生劳动省已批准Rozlytrek®（entrectinib，恩曲替尼）用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。Rozlytrek®是第一个在日本被批准用于靶向NTRK基因融合肿瘤的药物，适用于一系列难治的实体肿瘤，包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。这是继2018年11月26日Bayer和Loxo Oncology共同开发的Vitrakvi®（larotrectinib，拉罗替尼）获美国FDA批准之后，又一个泛癌种NTRK融合的广谱抗癌药。

　　Entrectinib的临床数据。有效性：恩曲替尼能够在日本获批，主要依据多项临床试验的结果，包括关键II期STARTRK-2临床试验，I/II期STARTRK-NG临床试验，I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001临床试验。这些研究纳入了15个国家和150多个临床试验点的患者。在研究中评估的10种肿瘤类型包括乳腺癌，胆管癌，结肠直肠癌，妇科疾病，神经内分泌癌，NSCLC，唾液腺，胰腺癌，肉瘤和甲状腺癌。

　　关键II期STARTRK-2是一项公开标签、多中心、全球“篮子”研究，评估的是携带NTRK1/2/3-ROS1或ALK阳性基因融合的实体瘤患者。结果显示接受恩曲替尼治疗的患者的客观缓解率（ORR）为56.9%，并且在10种不同类型的肿瘤（不管基线时是否有脑转移）中都观察到了肿瘤缩小，中位的缓解持续时间为10.4个月。特别需要指出的是，对于发生脑转移的患者，恩曲替尼的颅内ORR也达到了54.5%。