帕尼单抗维持治疗转移性结直肠癌效果如何？

　　之前的MACRO-2研究显示，对于KRAS外显子2野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者，西妥昔单抗维持治疗的9个月无进展生存（PFS）率非劣于FOLFOX-6+西妥昔单抗方案。那么，对于RAS野生型mCRC患者，帕尼单抗维持治疗是否不劣于帕尼单抗联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙方案？VALENTINO研究显示，对于RAS野生型mCRC患者，经4个月的帕尼单抗+FOLFOX-4诱导治疗后，单药帕尼单抗维持治疗的PFS劣于帕尼单抗联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙方案，但后者治疗毒性略高。研究结果在线发表于《JAMA Oncology》。

　　该项开放标签、随机、2期非劣效性试验共纳入229例未接受过治疗的RAS野生型、不可切除mCRC患者。患者按1：1比例随机接受帕尼单抗+FOLFOX-4方案一线治疗8个周期，随后接受帕尼单抗联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙方案（A组，117例）或单药帕尼单抗（B组，112例）进行维持治疗，直至疾病进展、毒性无法耐受或同意退出。中位随访18.0个月。B组 vs A组PFS的HR单侧90％CI上限为1.857，超过了预先设定的非劣效界值（1.515），因此无法拒绝B组劣效于A组的零假设，即表明B组劣效于A组。

　　A组10个月PFS率为59.9％，中位PFS为12.0个月；而B组10个月PFS率为49.0％，中位PFS为9.9个月，均劣于A组。此外，A组和B组的总生存（OS）率分别为66.4％和62.4％（P= 0.60，），无显著差异。两组的总缓解率（66.7％vs 67.0％）、疾病控制率（82.9％vs 83.9％）也无显著差异。在安全性方面，A组的3级或以上治疗相关不良事件（42.4％vs 20.3％）和帕尼单抗相关不良事件（31.8％vs 16.4％）发生率均高于B组。

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