卡培他滨联合吡咯替尼对转移性乳腺癌患者PFS优于卡培他滨单药

　　近期，有研究表明，对于经治HER2阳性转移性乳腺癌患者，吡咯替尼+卡培他滨相比卡培他滨单药可显著延长无进展生存（PFS）。PHENIX是一项双盲、多中心、随机3期试验，患者按照2:1随机分组至吡咯替尼（400mg，qd，q21）+卡培他滨（1000mg/m2，bid，d1-d14）（n=185）组或安慰剂+卡培他滨（1000mg/m2，bid，d1-d14）（n=94）组。研究计划入组350例患者，假设安慰剂+卡培他滨组的中位PFS为4.5个月，吡咯替尼+卡培他滨组的中位PFS为6.5个月。在317例患者中发生262例无进展生存（PFS）事件将提供80%的效力来检验中位PFS改善2个月（HR 0.56）。

　　研究结果显示，吡咯替尼+卡培他滨组IRC评估的中位PFS为11.1个月，安慰剂+卡培他滨组为4.1个月；两组分别发生84例和78例PFS事件。吡咯替尼+卡培他滨组研究者评估的中位PFS为10.9个月，安慰剂+卡培他滨组为4.1个月；两组分别发生100例和83例PFS事件。在其他次要终点方面，吡咯替尼+卡培他滨组和安慰剂+卡培他滨组的ORR分别为68.6%和16%，疾病控制率（DCR）分别为91.9%和64.9%，临床获益率（CBR）分别为76.8%和22.3%。在安慰剂+卡培他滨组中，有71例患者在进展后接受吡咯替尼单药治疗，这些患者仍获得了38%的ORR和中位PFS 5.5个月的延长，提示吡咯替尼单药亦表现出了良好的抗肿瘤活性。

　　在没有脑转移的患者中，吡咯替尼+卡培他滨组和安慰剂+卡培他滨组的中位PFS分别为11.1个月和4.1个月（HR 0.17，P<0.001）；在有脑转移的患者中，两组中位PFS分别为6.9个月和4.2个月(HR 0.32，P=0.011)。而且，在没有脑转移的患者中，吡咯替尼+卡培他滨组相比安慰剂+卡培他滨组更少新发脑转移（1.2% vs 3.6%），至新发脑转移的时间也更长。在基线脑转移未接受过治疗的患者中，吡咯替尼组更少有进展期脑转移（73.3% vs 87.5%），至脑转移进展的时间也更长。在不良反应方面，两组最常见（≥5%）的治疗相关≥3级不良事件为腹泻和手足综合征。

　　详情请访问  肿瘤  https://www.kangantu.com/