多发性硬化症重磅新药盐酸芬戈莫德(Gilenya)即将在国内上市

　　重磅消息！诺华的盐酸芬戈莫德（Fingolimod Hydrochloride、商品名：Gilenya）即将国内上市。芬戈莫德是全球首个治疗多发性硬化症(multiple sclerosis，MS）的口服药物，2018年全球销售额为33.41亿美元，当之无愧"重磅级炸弹药物"。根据NMPA官网显示，芬戈莫德上市申请的办理状态已经变更为"在审批"，大概率将在本月上市。

　　芬戈莫德是由诺华研发的一种新型免疫抑制剂。该药最初是从真菌辛克莱虫草和其近亲冬虫夏草分离出来的具有较强免疫抑制活性的化合物，属于神经鞘氨醇1-磷酸受体（S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5）调节剂。芬戈莫德是一种前药，是鞘氨醇激酶2（SPHK2）的底物，体内被SPHK2磷酸化生成具有活性的磷酸酯（S'）-FTY720-P，是S1P1,3,4,5的完全激动剂（S'）-FTY720-P可通过激活S1P1受体，诱导受体内陷而发挥功能性拮抗作用，抑制S1P1介导的淋巴细胞迁移，从而有利于T淋巴细胞在淋巴结内停留，引发外周淋巴细胞发生"归巢作用"进而产生免疫抑制作用。

　　目前已在美国、欧盟以及日本获批，于2019年4月向NMPA提交上市申请。获批适应症有多发性硬化症（MS）、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）。2018年11月20日，FDA发布警告称，MS患者接受芬戈莫德治疗后，如果停药可能会导致病情严重，甚至发生永久性残疾。因此，FDA建议，在使用该药前，患者需被告知药物的致残风险，并及时观察停药后的不良反应。

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