赛诺菲和再生元近期宣布,欧盟已授予
德国基尔石勒苏益格-荷斯坦大学医院皮肤癌中心教授、CSCC临床项目研究员Axel Hauschild说:“由于欧盟没有批准其他针对晚期皮肤里状细胞癌的疗法,Libtayo为那些无法通过手术获放疗治愈的患者提供了一个重要的新选择。Libtayo关键试验的结果非常令人鼓舞,证明了Libtayo治疗的实质性和持久性反应,包括在老年人和不考虑PD-L1表达水平的情况。”
欧盟的批准基于开放标签、多中心、非随机的2期试验EMPOWER-CSCC-1的数据,并由来自多中心、开放标签、非随机的1期试验的两个CSCC扩展队列支持。这些试验提供了迄今为止最大的前瞻性临床数据集,用于评估晚期CSCC患者的系统治疗。实验结果显示,在中位随访8.9个月后,108例CSCC患者中,47%的患者肿瘤体积减小,61%的患者的反应持续6个月或更长时间。转移性癌的特异性应答率为47%,包括5%的完全应答。
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