国内目前有肝癌靶向药物仑伐替尼仿制药上市吗？

　　除了单药疗法，和PD-1/L1联合用药也很受欢迎。2018年3月8日，默沙东与卫材达成捆绑式合作。该笔交易总额达57.55亿美元，默沙东将支付3亿美元首付款、6.5亿美元期权选择费、4.5亿美元研发成本补偿，以及未来3.85亿美元研发注册里程金和39.7亿美元销售里程金。默沙东和卫材共平等分担仑伐替尼后续开发（包括作为单药疗法）的成本，平等分享乐伐替尼的全球销售净利润。

　　Keytruda与仑伐替尼的合作基础在于二者联用治疗晚期或转移性肾细胞癌已经于2018年1月被FDA授予突破性药物资格。KEYNOTE-146（Study 111）研究中，肾细胞癌队列（n=30）患者接受治疗24周后的ORR为63%。另外，Keytruda联合乐伐替尼治疗肝细胞癌的Ib期研究（Study 115/KEYNOTE-523）也正在日本和美国开展之中。

　　目前，布局仑伐替尼仿制药最快的两家药企就是正大天晴和科伦。2019年6月3日，正大天晴甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请获CDE受理并公示，正大天晴成为首家报产仑伐替尼的国内药企。但正大天晴目前开展BE试验的适应症只有甲状腺癌，规格有4mg和10mg。而科伦于2019年1月也开始进行BE，适应症是肝癌。中国作为肝癌大国，单就适应症来看，科伦有很大优势。如果正大天晴、科伦顺利获批仑伐替尼仿制药，那么也可以和国内有PD-1/L1的药企进行深度合作，我们拭目以待。

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