舒尼替尼/索坦和索拉非尼治疗晚期肾癌的有效性并不优于安慰剂

　　为了探究舒尼替尼(索坦)和索拉非尼这两种口服抗血管生成剂对晚期肾细胞癌的有效性。研究人员在局部切除且有高复发风险的患者中进行了测试。研究人员在美国和加拿大的226个研究中心招募患者。患者被随机分配（1：1：1）接受54周的舒尼替尼50mg每天口服，在每6周的周期中前4周内服用，或接受索拉非尼400mg每天两次口服，贯穿每个周期，或服用安慰剂。舒尼替尼在每6周的周期中4周连续给予，或索拉非尼安慰剂在整个研究过程中，每天给于两次。主要目的是在意向治疗人群中比较每个实验组和安慰剂组之间的无病生存。所有接受治疗的患者接受至少一个后续评估，包括安全性分析。

　　在2006年4月24日和2010年9月1日之间，来自于全国临床试验网络的1943例患者被随机分配到舒尼替尼组（n=647），索拉非尼组（n=649）或安慰剂组（n=647）。在1323名患者入选后，随后产生了毒性有关的较高停药率（舒尼替尼组中的438例患者有193例患者[44％]治疗终止，索拉非尼组中的441例患者有199例患者[45％]终止治疗），每种药物的起始剂量减少，然后单独滴定到原始完整的剂量。

　　初步分析显示，无病生存率无显著差异。舒尼替尼组的中位无病生存期为5.8年（IQR 1.6-8.2）（危险比[HR] 1.02，97.5％CI 0.85-1.23，P=0.8038 ），索拉非尼为6.1年，安慰剂6.6年。最常见的3级或更严重的不良事件是高血压，手足综合征，皮疹和疲劳。在治疗中的最后30天内共发生5例治疗相关的死亡；接受索拉非尼的1例患者因传染性肠炎死亡，舒尼替尼组有4例患者死亡，分别死于神经系统后遗症，胃穿孔后遗症，肺栓塞和疾病进展。修订后的剂量仍然导致高毒性。该研究结果表明，VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂索拉非尼或舒尼替尼辅助治疗相对于安慰剂没有表现出对生存有益的结果。

　　详情请访问  舒尼替尼  https://suninat.kangantu.com/