信达生物利妥昔单抗生物类似药申请上市

　　信达生物利妥昔单抗生物类似药IBI301是继信利迪单抗（Tyvyt®sintilimab injection）、IBI303（一种阿达木单抗生物类似药，被授予优先审评资格）和IBI305（一种贝伐单抗生物类似药，被授予优先审评资格）后，该公司第四个成功被受理的NDA。

　　IBI301是一种由信达生物与礼来共同开发的利妥昔单抗生物类似药，一种注射用重组人-鼠嵌合抗CD20（anti-CD20）单克隆抗体注射液。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而达到抗肿瘤的治理效果。

　　此次NDA基于两项比较IBI301和利妥昔单抗的随机临床试验，分别为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者有效性及安全性三期临床比对研究（CIBI301A301）和CD20阳性B细胞淋巴瘤患者药代动力学比对研究（CIBI301A201）。今年5月，信达生物和礼来共同宣布以上两个临床试验均达到主要终点。

　　利妥昔单抗最初于1997年11月获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤（NHL），随着研究的不断深入，其获批适应症范围不断扩大到慢性淋巴细胞白血病（CCL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿性多血管炎（GPA）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）、寻常型天疱疮（PV）、重症肌无力（MG）和爱泼斯坦巴尔病毒阳性额粘膜皮肤溃疡（EBVMCU）。

　　经过多年的科学研究和临床应用，利妥昔单抗的安全性和有效性已经获得了广泛认可。虽然上市时间较长，并且专利在2015年到期，但根据GEN统计数据显示，2018年利妥昔单抗原研产品美罗华销售额为67亿美元，虽然经历小幅下滑，但依然位列全球十大畅销药榜单内。

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