利妥昔单抗(rituximab)生物类似药与原研药临床等效

　　今日，信达生物制药与礼来制药共同宣布，双方共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药（IBI301）的新药上市申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理，适应症为非霍奇金淋巴瘤（NHL）。这也是继信迪利单抗、阿达木单抗生物类似药和贝伐珠单抗生物类似药提交上市申请并被纳入优先审评之后，信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。

　　IBI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗（rituximab）共同开发的重组人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白（CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤等疾病。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

　　利妥昔单抗自1997年上市以来，在欧美已获批的适应症有非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）等。研究者以原研药利妥昔单抗注射液为对照，开展了两项临床研究。IBI301联合CHOP方案与原研药联合CHOP方案在初治DLBCL中的3期有效性比对研究结果显示，两组的主要终点指标客观缓解率（ORR）及安全性上无差异，证实IBI301与原研药临床等效。

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