曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与多西他赛治疗乳腺癌疗效好吗？

　　CLEOPATRA研究是一项设计非常优秀的临床试验，对比曲妥珠单抗+化疗，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛组PFS延长6.1个月（HR=0.62，95%CI 0.51~0.75），同时也观察到中位OS延长15.7个月（HR=0.68，95%CI 0.56~0.84），中位随访5年的研究结果已经发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）。2019年ASCO报道最终研究结果，随访时间延长至近100个月（最长120个月），两组患者仍观察到显著的生存差异。长期随访的结果提示：① 8年OS率仍然维持在37%，可以看出，在随访5年以后，患者的生存率并没有非常明显的下降，提示5年以后出现疾病复发的患者越来越少，因此5年可以作为HER2阳性患者临床治愈的一个标志。②在曲妥珠单抗基础上加上帕妥珠单抗带来的PFS获益并没有随随访时间延长而下降，HR值始终维持，这也更加增强了妥妥双靶方案作为HER2阳性晚期患者一线标准治疗的依据。

　　PUFFIN研究是CLEOPATRA研究在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中进行的桥接研究。研究自2016年9月13日至2017年9月28日共计招募243例患者随机1：1入组。在2019年ASCO首次报道了患者PFS结果，显示妥妥双靶组对比曲妥珠单抗组的中位PFS存在显著的统计学差异。虽然PUFFIN研究样本量少于CLEOPATRA研究，但妥妥双靶方案对中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来的生存获益与国际研究趋势类似。CLEOPATRA研究和PUFFIN研究结果，均提示妥妥双靶较曲妥珠单抗组能够为中国HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗带来更长久的生存获益。

　　PUFFIN研究是由徐兵河教授主持的桥接研究，在全国15家中心入组243例患者，两组合并内脏转移的患者分别为72.1%和71.1%，均超过70%，入组患者人群中HER2表达2+的患者占比约为1/4，HER2表达3+的患者占比约为70%，若研究入组更多HER2 3+的患者，疗效差异应更加显著。

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