色瑞替尼(Ceritinib)与一线含铂标准方案及二线标准化疗的疗效对比

　　目前，有两项Ⅲ期临床研究分别评估了色瑞替尼(Ceritinib)与一线含铂标准方案及与二线标准化疗的疗效对比。ASCEND-4 研究（Ⅲ期）对376例患者接受色瑞替尼治疗与标准化疗方案一线治疗的结果进行比较，结果显示，色瑞替尼组的中位 PFS 明显长于化疗组（16.6 vs 8.1个月，HR=0.05，P﹤0.001），且 ORR 更佳（72.5%vs26.7%）。在亚组分析中，无脑转移患者且接受色瑞替尼治疗患者的中位PFS长于化疗组（26.3 vs 8.3个月），有脑转移且接受色瑞替尼治疗患者的中位 PFS 和颅内 ORR 优于化疗组（10.7vs6.7个月；72.7% vs 27.3%），使得 FDA 优先评审色瑞替尼作为ALK阳性NSCLC一线治疗的特效药物。

　　AS-CEND-5研究（Ⅲ期临床试验）评估色瑞替尼和二线标准化疗药物的疗效对比。纳入的患者为年龄大于18岁的曾接受化疗和克唑替尼治疗进展的ALK重排的IIIB或IV期非小细胞肺癌患者（至少有一个可测量病灶）213例，PS评分0-2分。随机分为色瑞替尼组115例（色瑞替尼750mg口服、qd、21为一个疗程）和化疗组113例（接受培美曲塞500 mg/m2化疗者40例，接受多西紫杉醇75 mg/m2化疗者73例，每21天一个疗程），化疗组患者疾病进展可以跨入到色瑞替尼组，以PFS为主要研究终点。

　　研究结果显示色瑞替尼组比化疗组显著延长PFS（5.4vs 1.6 个月[95% CI 4.1-6.9]），而且治疗相关的严重不良事件在两组相似，该项研究表明色瑞替尼相比克唑替尼治疗失败后的二线化疗是更优的选择。

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