系统性硬化症(SSc)是一种以免疫失调、微血管病变、器官纤维化为主要特征的罕见自身免疫性疾病。间质性肺疾病(ILD)是SSc的一种常见表现,往往出现在SSc早期,同时ILD也是导致SSc死亡的主要原因。尼达尼布(
该研究是一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验,纳入了包括中国在内的32个国家和地区的共576例SSc-ILD患者,研究的主要观察指标是52周期间评估的用力肺活量(FVC)的年下降率(mL/年)。共576例患者接受至少一剂尼达尼布或安慰剂;51.9%具有弥漫性皮肤系统硬化症,48.4%患者在基线时接受霉酚酸酯治疗。
结果显示,52周试验结束时,尼达尼布治疗组患者校正后的FVC 年下降率(mL/年)为-52.4,安慰剂组为-93.3(绝对差异为41.0 mL/年[95%CI 2.9-79.0];p =0.04)。第52周时校正后的FVC自基线的绝对变化值均值与主要观察指标结果一致:尼达尼布组−54.6 mL,安慰剂组−101.0 ml(绝对差异为46.4 ml; 95%CI 8.1-84.7)。安全性方面,最常见的不良事件为腹泻,尼达尼布组为75.7%,安慰剂组为31.6%。结果显示,对于SSc-ILD患者,尼达尼布相较于安慰剂可减缓FVC的年下降率,对于SSc其他方面未观察到临床获益。安全性方面,与
详情请访问
2019-06-20
2019-06-20
2019-06-20
2019-06-20
2019-06-20
2019-06-20
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15