纳武单抗加易普利姆玛治疗晚期肾癌的OS优于舒尼替尼(Sunitinib)

　　初步研究显示，晚期肾细胞癌患者对纳武单抗加易普利姆玛产生了客观缓解。于是研究人员开展了一项3 期试验，对先前未治疗的晚期肾透明细胞癌患者进行了纳武单抗加易普利姆玛与舒尼替尼(sunitinib)的对比。研究按1:1 的比例将成人随机分成两组，第一组每3 周静脉注射一剂纳武单抗（3 mg/kg）加易普利姆玛（1mg/kg），共注射四剂后，每2 周注射一剂纳武单抗（3mg/kg）。第二组每日口服一次舒尼替尼（50 mg），服用4 周（6周为一周期）。复合主要终点是预后风险为中危或高危的患者的总生存率（alpha 值, 0.04）、客观缓解率（alpha值, 0.001）和无进展生存期（alpha 值, 0.009）。

　　共1096 例患者随机分配为纳武单抗加易普利姆玛组（550例）和舒尼替尼组（546 例），两组中分别有425 例和422例为预后风险中危或高危患者。中危和高危患者的中位随访时间为25.2 个月，纳武单抗加易普利姆玛组的18 个月总生存率为75%（95% 置信区间[CI], 70-78），舒尼替尼组为60%（95%CI, 55-65）；纳武单抗加易普利姆玛组未得出中位总生存期，而舒尼替尼组为26.0 个月（死亡风险比, 0.63; P<0.001）。两组的客观缓解率分别为42%和27% （P<0.001）；完全缓解率分别为9% 和1%。中位无进展生存期分别为11.6 个月和8.4 个月（疾病进展风险比或死亡风险比, 0.82; P=0.03, 参照既定阈值0.009，无显著意义）。

　　在纳武单抗加易普利姆玛组，547例患者中有509 例（93%）出现治疗相关的不良事件；在舒尼替尼组，535 例患者中有521 例（97%）出现此类不良事件。两组分别有250 例（46%）和335 例（63%）患者出现了三级或四级不良事件，且两组分别有22% 和12%的患者出现了导致治疗中止的治疗相关不良事件。研究结果表明，在先前未治疗且预后风险为中危和高危的晚期肾细胞癌患者中，纳武单抗加易普利姆玛组的总生存率和客观缓解率明显高于舒尼替尼组。

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