2019年6月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了罗氏旗下基因泰克公司的
DLBCL是最常见的
“ADC是一类新兴的癌症靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同,这种疗法旨在针对特定细胞,“FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示。“今天对Polivy的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。”
Polivy与仅在B细胞上才有的特定蛋白质(称为CD79b)结合,然后将化疗药物释放到这些细胞中。在80名患有复发或难治性DLBCL的患者的研究中评估了疗效,所述患者随机单独使用BR或接受BR加Polivy。疗效基于完全响应率和反应持续时间(DOR)。在治疗结束时,使用Polivy加BR治疗的完全响应率为40%,而仅使用BR治疗组的完全响应率为18%。在对Polivy加BR表现部分或完全反应的25名患者中,16名(64%)的DOR至少为6个月,12名(48%)的DOR至少为12个月。Polivy与BR联合用药被授予加速批准,需要进一步的临床试验来验证Polivy的临床益处。FDA还授予了突破性疗法、优先审评资格。Polivy还获得了孤儿药认定。
更多新闻请您访问
2019-06-11
2019-06-11
2019-06-11
2019-06-11
2019-06-11
2019-06-11
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15