近日,NMPA官方网站显示,正大天晴旗下1.1类新药盐酸
11月安罗替尼此适应症申请获得了优先审评资格,近日进入了在审批程序。去年11月28日,正大天晴在国内提交盐酸安罗替尼胶囊的第三个新适应症上市申请,目前处于在审评审批中,递交申请的适应症为小细胞肺癌。实际上,早在于2017年6月,安罗替尼用于软组织肉瘤适应症的治疗即获得了FDA的孤儿药资格认定。根据2019年ASCO年会中展示的最新数据,在用于晚期软组织肉瘤患者的Ⅱb期临床试验中,安罗替尼治疗组的中位无进展生存期(mPFS)为6.27个月,客观缓解率(ORR)为18.75,疾病控制率(DCR)为56.25%,相比安慰剂组展示出了治疗优势。
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2019-06-11
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