艾曲博帕目前已获得了FDA和EMA以及世界范围内许多国家的注册批准。由中国研究人员牵头的艾曲博帕治疗中国
这是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(第一阶段),纳入经治的成人(≥18岁)慢性ITP患者,血小板<30×109/L ,以2:1的比例将患者随机分入治疗组(n=104)和对照组(n=51),两组患者的基本特征如表1所示。艾曲博帕初始剂量为25 mg每日1次,如果连续治疗2周后血小板疗效(>50×109/L)未达到,则每2周按25 mg 每日1次的剂量增加,最大剂量为75 mg每日1次,以维持血小板计数达到50×109/L~250×109/L;血小板>150×109/L时,开始减量;血小板>250×109/L时停药,停药后如血小板下降至≤100×109/L时,以低剂量重新开始治疗。研究的主要终点为6周后在不接受抢救性治疗的情况下血小板计数≥50×109/L的患者比例。
结果表明,治疗6周后,艾曲博帕治疗组有57.7%患者达到血小板计数≥50×109/L,而对照组仅6%,治疗组出现应答的患者比例明显高于安慰剂组。与既往欧美和日本的类似研究结果一致。艾曲博帕治疗组的中位血小板计数在治疗后第1~2周开始升高,在治疗第4周后达>50×109/L ,并在随后的治疗随访中维持该水平。艾曲博帕首次达到血小板计数>50×109/L的中位反应时间为3.14周。治疗随访中,艾曲博帕组患者接受抢救性治疗的比例显著减少。安全性方面,艾曲博帕相关不良事件(AE)主要包括:ALT/AST水平升高、间接血胆红素升高、高血钾、总胆红素升高、血红蛋白升高、中性白细胞计数升高、头痛和皮疹等,
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2019-06-11
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