晚期胆管癌使用吉西他滨联合顺铂治疗的效果怎么样？

　　在本届ASCO年会上，有关晚期胆管癌患者治疗的探讨引人关注。ABC-02研究是关于不可切除胆管癌的大样本Ⅲ期临床研究，共纳入410例局部晚期或转移性胆管癌患者。研究证明了吉西他滨联合顺铂（GC）对比吉西他滨单药，能够显著提高患者的OS、PFS：中位OS从8.1个月提高到11.7个月，中位PFS由5个月提高到8个月（P＜0.01）。虽然吉西他滨联合顺铂治疗组的中性粒细胞减少患者比例较高，但两组间中性粒细胞减少相关感染的发生率没有显著性差异。日本学者也报道了类似的晚期胆道癌患者的随机临床研究。基于以上证据，GC方案已经成为胆系肿瘤研究的一个里程碑，也奠定了GC方案作为晚期或转移性胆管癌的一线化疗方案。

　　然而，ABC-02研究后关于胆道恶性肿瘤的治疗缺乏高级别循证医学临床研究证据。2019年ASCO上日本学者报道了一项治疗胆管癌的III期临床研究（KHBO1401，摘要号：4093）：吉西他滨/顺铂/s-1方案(GCS) 双周方案对比传统吉西他滨/顺铂方案(GC)方案，结果显示：双周GCS方案不仅能延长患者的生存期{HR 0.791 (90% C.I. 0.628-0.996)，P= 0.046)}，而且具有较以往临床试验更高的病情缓解率(42% vs 15%，P< 0.001)和转化率(2.5% vs 0.0%)，这一结果也使得应用该方法探索新辅助治疗具有可能性。该研究回顾了2014 ~ 2016年日本多中心的胆管癌246例，均有胆管癌可测量病灶，研究周期约100天，约相当于6个周期GCS（双周）方案对比4个周期GC方案，进而进行生存分析，P< 0.05为差异有统计学意义。

　　入组后100天的反应可将肿瘤缩小模式分为4类：A类(肿瘤缩小体积大于30%)；B类(缩小体积0-30%)；C类(肿瘤体积增长0-20%)；和D类(肿瘤体积增长大于20%)。分析可以看出GCS方案组中A类和B类患者较多，分别为61例(67%)和33例 (36%)，P< 0.0001。各组间肿瘤最大反应时间存在差异，A组中GCS组的肿瘤缩小反应时间明显短于GC组，B组中GCS组与GC组肿瘤缩小反应时间差距不明显，C类和D类未见肿瘤收缩。与GC方案相比，GCS具有更快、更明显的肿瘤缩小和更好的生存率，但6个周期后有20%患者面临肿瘤复发的问题。

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