雷莫芦单抗获批用于接受过索拉非尼治疗肝细胞癌患者的二线治疗

　　日前，美国FDA宣布已批准雷莫芦单抗作为一种单药疗法二线治疗甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ ML且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。该批准是基于国际，双盲，安慰剂对照，多中心III期REACH-2试验的结果，其中雷莫芦单抗的中位总生存期（OS）为8.5个月，而安慰剂组为7.3个月（HR=0.71; 95％CI，0.53-0.95，P = .020）。、

　　REACH-2试验是在REACH试验基础上开展的，REACH试验是针对索拉非尼治疗失败的肝癌病人，对比雷莫芦单抗与安慰剂之间二线治疗疗效差异，但该试验没有获得预期的结果。未选择人群的中位OS雷莫芦单抗组为9.2个月，而安慰剂组为7.6个月（HR，0.87; 95％CI，0.72-1.05; P = .14 ），无统计学意义。

　　但是其亚组分析显示，AFP（甲胎蛋白）超过400ng/ml的患者可以从雷莫芦单抗的治疗中获益。基线AFP≥400ng/ mL患者的中位OS在雷莫芦单抗组为7.8个月，而安慰剂组为4.2个月（HR，0.674; 95％CI，0.51- 0.90; P = .0059）。相比之下，基线AFP <400 ng / mL的患者，雷莫芦单抗组的中位OS为10.1个月，而安慰剂组为11.8个月。由此开展了REACH-2试验，结果发现，与安慰剂相比，雷莫芦单抗无论在总生存还是无进展生存时间上都为患者带来了获益。基于此，FDA同意批准雷莫芦单抗用于二线治疗已接受过索拉菲尼系统治疗失败且AFP≥400 ng/mL的HCC患者。

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